I když si to možná neuvědomujeme, používání sterilních produktů může postihnout každého na světě. To může zahrnovat použití jehel k injekci vakcín, použití život zachraňujících léků na předpis, jako je inzulín nebo adrenalin, nebo v roce 2020, doufejme, vzácné, ale velmi reálné situace, zavedení hadičky ventilátoru, která umožní pacientům s Covid-19 dýchat.
Mnoho parenterálních nebo sterilních produktů může být vyrobeno v čistém, ale nesterilním prostředí a poté terminálně sterilizováno, ale existuje také mnoho dalších parenterálních nebo sterilních produktů, které nemohou být terminálně sterilizovány.
Běžné dezinfekční činnosti mohou zahrnovat vlhké teplo (tj. autoklávování), suché teplo (tj. depyrogenační pec), použití par peroxidu vodíku a aplikaci povrchově působících chemikálií běžně nazývaných povrchově aktivní látky (jako je 70% isopropanol [IPA] nebo chlornan sodný [bělidlo] ), nebo gama záření pomocí izotopu kobaltu 60.
V některých případech může použití těchto metod vést k poškození, degradaci nebo inaktivaci konečného produktu. Cena těchto metod bude mít také významný vliv na volbu sterilizační metody, protože výrobce musí zvážit její dopad na cenu konečného produktu. Konkurent může například oslabit výstupní hodnotu produktu, takže jej lze následně prodat za nižší cenu. To neznamená, že tuto technologii sterilizace nelze použít tam, kde se používá aseptické zpracování, ale přinese nové výzvy.
První výzvou aseptického zpracování je zařízení, kde se produkt vyrábí. Zařízení musí být konstruováno způsobem, který minimalizuje uzavřené povrchy, používá vysoce účinné vzduchové filtry pevných částic (nazývané HEPA) pro dobrou ventilaci a snadno se čistí, udržuje a dekontaminuje.
Druhým problémem je, že zařízení používané k výrobě komponentů, meziproduktů nebo finálních produktů v místnosti se musí také snadno čistit, udržovat a nesmí odpadávat (uvolňovat částice prostřednictvím interakce s předměty nebo prouděním vzduchu). V neustále se zlepšujícím odvětví, při inovacích, ať už byste měli kupovat nejnovější vybavení nebo se držet starých technologií, které se osvědčily, bude rovnováha nákladů a přínosů. Jak zařízení stárne, může být náchylné k poškození, selhání, úniku maziva nebo smyku části (i na mikroskopické úrovni), což může způsobit potenciální kontaminaci zařízení. To je důvod, proč je systém pravidelné údržby a recertifikace tak důležitý, protože pokud je zařízení nainstalováno a udržováno správně, lze tyto problémy minimalizovat a snáze je kontrolovat.
Další výzvy pak přináší zavedení specifického vybavení (jako jsou nástroje pro údržbu nebo extrakci materiálů a komponentních materiálů potřebných k výrobě hotového produktu). Všechny tyto položky musí být přesunuty z původně otevřeného a nekontrolovaného prostředí do aseptického výrobního prostředí, jako je doručovací vozidlo, sklad nebo předvýrobní zařízení. Z tohoto důvodu musí být materiály před vstupem do obalu v zóně aseptického zpracování vyčištěny a vnější vrstva obalu musí být bezprostředně před vstupem sterilizována.
Podobně mohou dekontaminační metody způsobit poškození předmětů vstupujících do aseptického výrobního zařízení nebo mohou být příliš nákladné. Příklady toho mohou zahrnovat tepelnou sterilizaci aktivních farmaceutických složek, které mohou denaturovat proteiny nebo molekulární vazby, a tím deaktivovat sloučeninu. Použití záření je velmi nákladné, protože sterilizace vlhkým teplem je rychlejší a cenově výhodnější varianta pro neporézní materiály.
Účinnost a robustnost každé metody musí být pravidelně přehodnocována, obvykle nazývaná revalidace.
Největší výzvou je, že proces zpracování bude v určité fázi zahrnovat mezilidskou interakci. To lze minimalizovat použitím bariér, jako jsou ústí rukavic nebo použitím mechanizace, ale i když je proces zamýšlen jako zcela izolovaný, jakékoli chyby nebo poruchy vyžadují lidský zásah.
Lidské tělo obvykle nese velké množství bakterií. Podle zpráv se průměrný člověk skládá z 1-3 % bakterií. Ve skutečnosti je poměr počtu bakterií k počtu lidských buněk asi 10:1,1
Vzhledem k tomu, že bakterie jsou v lidském těle všudypřítomné, není možné je zcela odstranit. Když se tělo pohybuje, bude neustále svlékat svou kůži opotřebením a průchodem vzduchu. Za život to může dosáhnout asi 35 kg. 2
Veškerá odpadní kůže a bakterie budou představovat velkou hrozbu kontaminace během aseptického zpracování a musí být kontrolovány minimalizací interakce s procesem a použitím bariér a neloupajících se oděvů, aby se maximalizovalo stínění. Samotné lidské tělo je zatím nejslabším faktorem v řetězci kontroly znečištění. Proto je nutné omezit počet osob účastnících se aseptických činností a sledovat environmentální trend mikrobiální kontaminace ve výrobním prostoru. Kromě účinných čisticích a dezinfekčních postupů to pomáhá udržovat biologickou zátěž v oblasti aseptického zpracování na relativně nízké úrovni a umožňuje včasný zásah v případě jakýchkoli „vrcholů“ kontaminantů.
Stručně řečeno, kde je to možné, lze přijmout mnoho možných opatření ke snížení rizika kontaminace vstupující do aseptického procesu. Tyto činnosti zahrnují kontrolu a monitorování prostředí, údržbu používaných zařízení a strojů, sterilizaci vstupních materiálů a poskytování přesných pokynů pro proces. Existuje mnoho dalších kontrolních opatření, včetně použití diferenčního tlaku k odstranění vzduchu, částic a bakterií z oblasti výrobního procesu. Není zde uvedeno, ale lidská interakce povede k největšímu problému selhání kontroly znečištění. Proto bez ohledu na to, jaký proces se používá, je vždy vyžadováno nepřetržité sledování a neustálé přezkoumávání používaných kontrolních opatření, aby bylo zajištěno, že kriticky nemocní pacienti budou i nadále získávat bezpečný a regulovaný dodavatelský řetězec aseptických produktů.