I když si to nemusíme uvědomit, každý na světě může být ovlivněn používáním sterilních produktů. To může zahrnovat použití jehel k vstřikování vakcín, užívání léků na předpis zachraňující život, jako je inzulín nebo epinefrin, nebo v roce 2020, doufejme, že vzácné, ale velmi reálné situace, vložení trubice ventilátoru, která umožňuje pacientům s CoVid-19 k dýchání.
Mnoho parenterálních nebo sterilních produktů může být vyráběno v čistém, ale nesterilním prostředí a poté terminálně sterilizované, ale existuje také mnoho dalších parenterálních nebo sterilních produktů, které nelze terminálně sterilizovat.
Běžné dezinfekční aktivity mohou zahrnovat vlhké teplo (tj. Autoklávování), suché teplo (tj. Deparogenační pec), použití páry peroxidu vodíku a aplikaci povrchově působících chemikálií běžně nazývaných povrchově aktivní látky (jako je 70% isopropanol [IPA] nebo sodíku hypochloty [Bluech])), nebo gama izotova.
V některých případech může použití těchto metod vést k poškození, degradaci nebo inaktivaci konečného produktu. Náklady na tyto metody budou mít také významný dopad na výběr metody sterilizace, protože výrobce musí zvážit dopad tohoto dopadu na náklady na konečný produkt. Například konkurent může oslabit výstupní hodnotu produktu, takže může být následně prodán za nižší cenu. Tím nechci říci, že tuto sterilizační technologii nelze použít tam, kde se používá aseptické zpracování, ale přinese nové výzvy.
První výzvou aseptického zpracování je zařízení, kde se produkt vyrábí. Zařízení musí být konstruováno způsobem, který minimalizuje uzavřené povrchy, používá pro dobrou ventilaci vysoce účinné vzduchové filtry (nazývané HEPA) a snadno se čistí, udržuje a dekontaminuje.
Druhou výzvou je, že zařízení používané k výrobě komponent, meziproduktů nebo konečných produktů v místnosti musí být také snadné čistit, udržovat a nespadat (uvolňovat částice prostřednictvím interakce s objekty nebo proudění vzduchu). V neustále zlepšujícím průmyslu, při inovacích, ať už byste si měli koupit nejnovější vybavení nebo se držet starých technologií, které se ukázaly jako efektivní, dojde k rovnováze nákladů a přínosů. Jak zařízení stárne, může být náchylné k poškození, selhání, úniku maziva nebo smyku části (dokonce i na mikroskopické úrovni), což může způsobit potenciální kontaminaci zařízení. To je důvod, proč je pravidelný systém údržby a recertifikace tak důležitý, protože pokud je zařízení nainstalováno a správně udržováno, lze tyto problémy minimalizovat a snadnější kontrolovat.
Poté zavedení konkrétního vybavení (jako jsou nástroje pro údržbu nebo extrakci materiálů a komponentních materiálů potřebných k výrobě hotového produktu) vytváří další výzvy. Všechny tyto položky musí být přesunuty z původně otevřeného a nekontrolovaného prostředí do aseptického výrobního prostředí, jako je doručovací vozidlo, skladovací sklad nebo předvýrobní zařízení. Z tohoto důvodu musí být materiály před vstupem do balení v aseptické zpracovatelské zóně čištěny a vnější vrstva obalu musí být sterilizována bezprostředně před vstupem.
Podobně mohou metody dekontaminace způsobit poškození položek vstupujících do aseptického výrobního zařízení nebo mohou být příliš nákladné. Příklady tohoto mohou zahrnovat tepelnou sterilizaci aktivních farmaceutických složek, které mohou denaturovat proteiny nebo molekulární vazby, čímž deaktivují sloučeninu. Použití záření je velmi drahé, protože vlhká sterilizace tepla je rychlejší a nákladově efektivnější možností pro neporézní materiály.
Účinnost a robustnost každé metody musí být pravidelně přehodnocena, obvykle nazývaná revalidace.
Největší výzvou je, že proces zpracování bude zahrnovat mezilidskou interakci v určitém stádiu. To lze minimalizovat pomocí bariér, jako jsou ústa rukavice nebo pomocí mechanizace, ale i když je proces zamýšlen jako zcela izolovaný, jakékoli chyby nebo poruchy vyžadují lidský zásah.
Lidské tělo obvykle nese velké množství bakterií. Podle zpráv je průměrný člověk složen z 1-3% bakterií. Ve skutečnosti je poměr počtu bakterií k počtu lidských buněk asi 10: 1,1
Vzhledem k tomu, že bakterie jsou v lidském těle všudypřítomné, je nemožné je zcela eliminovat. Když se tělo pohybuje, neustále prolévá kůži, opotřebením a průchodem proudění vzduchu. Za život to může dosáhnout asi 35 kg. 2
Veškerá kůži a bakterie budou představovat velkou hrozbu kontaminace během aseptického zpracování a musí být kontrolovány minimalizací interakce s procesem a pomocí bariér a neexdingového oděvu, aby se maximalizovalo stínění. Doposud je samotné lidské tělo nejslabším faktorem v řetězci kontroly znečištění. Proto je nutné omezit počet lidí, kteří se účastní aseptických činností, a sledovat environmentální trend mikrobiální kontaminace ve výrobní oblasti. Kromě účinných postupů čištění a dezinfekce to pomáhá udržovat bioburden aseptické oblasti na relativně nízké úrovni a umožňuje včasnou intervenci v případě jakýchkoli „vrcholů“ kontaminantů.
Stručně řečeno, pokud je to možné, lze učinit mnoho možných opatření ke snížení rizika kontaminace do aseptického procesu. Mezi tyto akce patří kontrola a sledování životního prostředí, udržování použitých zařízení a strojů, sterilizace vstupních materiálů a poskytování přesných pokynů pro tento proces. Existuje mnoho dalších kontrolních opatření, včetně použití diferenciálního tlaku k odstranění vzduchu, částic a bakterií z oblasti výrobního procesu. Zde není zmíněno, ale interakce člověka povede k největšímu problému selhání kontroly znečištění. Proto je bez ohledu na to, jaký proces se používá, neustálé monitorování a nepřetržité přezkoumávání použitých kontrolních opatření je vždy nutná k zajištění toho, aby kriticky nemocní pacienti budou i nadále získávat bezpečný a regulovaný dodavatelský řetězec aseptických produkčních produktů.