I když si to možná neuvědomujeme, používání sterilních produktů může ovlivnit každého na světě. Může se jednat o používání jehel k injekčnímu podávání vakcín, používání léků na předpis, které zachraňují životy, jako je inzulín nebo adrenalin, nebo v roce 2020 doufejme o vzácných, ale velmi reálných situacích, zavedení ventilátoru, který pacientům s Covid-19 umožní dýchat.
Mnoho parenterálních nebo sterilních produktů lze vyrábět v čistém, ale nesterilním prostředí a poté je terminálně sterilizovat, ale existuje také mnoho dalších parenterálních nebo sterilních produktů, které terminálně sterilizovat nelze.
Mezi běžné dezinfekční činnosti může patřit vlhké teplo (tj. autoklávování), suché teplo (tj. depyrogenační pec), použití par peroxidu vodíku a aplikace povrchově aktivních chemikálií běžně nazývaných povrchově aktivní látky (jako je 70% isopropanol [IPA] nebo chlornan sodný [bělidlo]) nebo gama záření s použitím izotopu kobaltu 60.
V některých případech může použití těchto metod vést k poškození, degradaci nebo inaktivaci konečného produktu. Cena těchto metod bude mít také významný vliv na volbu sterilizační metody, protože výrobce musí zvážit dopad na cenu konečného produktu. Například konkurent může oslabit výstupní hodnotu produktu, takže jej lze následně prodat za nižší cenu. To neznamená, že tuto sterilizační technologii nelze použít tam, kde se používá aseptické zpracování, ale přinese to nové výzvy.
První výzvou aseptického zpracování je zařízení, kde se produkt vyrábí. Zařízení musí být postaveno tak, aby minimalizovalo uzavřené povrchy, používalo vysoce účinné filtry částic (nazývané HEPA) pro dobré větrání a bylo snadné ho čistit, udržovat a dekontaminovat.
Druhou výzvou je, že zařízení používané k výrobě součástí, meziproduktů nebo finálních produktů v místnosti musí být také snadno čistitelné, udržovatelné a nesmí odpadávat (uvolňovat částice interakcí s předměty nebo prouděním vzduchu). V neustále se zlepšujícím průmyslu, při inovacích, ať už byste měli koupit nejmodernější zařízení, nebo se držet starých technologií, které se osvědčily, bude existovat rovnováha mezi náklady a přínosy. S přibývajícím věkem zařízení může být náchylné k poškození, selhání, úniku maziva nebo střihu součástí (i na mikroskopické úrovni), což může způsobit potenciální kontaminaci zařízení. Proto je systém pravidelné údržby a recertifikace tak důležitý, protože pokud je zařízení správně instalováno a udržováno, lze tyto problémy minimalizovat a snáze kontrolovat.
Zavedení specifického vybavení (jako jsou nástroje pro údržbu nebo extrakci materiálů a komponentních materiálů potřebných k výrobě hotového výrobku) pak vytváří další výzvy. Všechny tyto položky musí být přesunuty z původně otevřeného a nekontrolovaného prostředí do aseptického výrobního prostředí, jako je například dodávkové vozidlo, sklad nebo předvýrobní zařízení. Z tohoto důvodu musí být materiály před vstupem do obalu v aseptické zpracovatelské zóně vyčištěny a vnější vrstva obalu musí být bezprostředně před vstupem sterilizována.
Podobně mohou dekontaminační metody poškodit předměty vstupující do aseptického výrobního zařízení nebo mohou být příliš nákladné. Příkladem může být tepelná sterilizace aktivních farmaceutických složek, která může denaturovat proteiny nebo molekulární vazby, a tím deaktivovat sloučeninu. Použití záření je velmi drahé, protože sterilizace vlhkým teplem je rychlejší a nákladově efektivnější možností pro neporézní materiály.
Účinnost a robustnost každé metody musí být pravidelně přehodnocovány, obvykle se tomu říká revalidace.
Největší výzvou je, že proces zpracování bude v určité fázi zahrnovat mezilidskou interakci. Tu lze minimalizovat použitím bariér, jako jsou rukavice, nebo mechanizací, ale i když má být proces zcela izolovaný, jakékoli chyby nebo poruchy vyžadují lidský zásah.
Lidské tělo obvykle obsahuje velké množství bakterií. Podle zpráv se průměrný člověk skládá z 1–3 % bakterií. Ve skutečnosti je poměr počtu bakterií k počtu lidských buněk přibližně 10:1,1.
Protože bakterie jsou v lidském těle všudypřítomné, není možné je zcela eliminovat. Když se tělo pohybuje, neustále svléká svou kůži v důsledku opotřebení a proudění vzduchu. Během života se tato hmotnost může vyšplhat až na 35 kg.
Veškerá odlupující se kůže a bakterie představují během aseptického zpracování velkou hrozbu kontaminace a musí být kontrolovány minimalizací interakce s procesem a používáním bariér a nelínajících se oděvů pro maximalizaci ochrany. Lidské tělo je dosud nejslabším prvkem v řetězci kontroly znečištění. Proto je nutné omezit počet lidí účastnících se aseptických činností a sledovat environmentální trend mikrobiální kontaminace ve výrobní oblasti. Kromě účinných čisticích a dezinfekčních postupů to pomáhá udržovat biologickou zátěž v aseptickém zpracovatelském prostoru na relativně nízké úrovni a umožňuje včasný zásah v případě jakýchkoli „špiček“ kontaminantů.
Stručně řečeno, kde je to proveditelné, lze přijmout mnoho možných opatření ke snížení rizika kontaminace vstupující do aseptického procesu. Mezi tato opatření patří kontrola a monitorování prostředí, údržba používaných zařízení a strojů, sterilizace vstupních materiálů a poskytování přesného vedení procesu. Existuje mnoho dalších kontrolních opatření, včetně použití diferenčního tlaku k odstranění vzduchu, částic a bakterií z oblasti výrobního procesu. Zde sice není zmíněno, ale lidská interakce povede k největšímu problému selhání kontroly znečištění. Proto bez ohledu na to, jaký proces se používá, je vždy nutné neustálé monitorování a neustálá kontrola použitých kontrolních opatření, aby se zajistilo, že kriticky nemocní pacienti budou i nadále dostávat bezpečný a regulovaný dodavatelský řetězec aseptických výrobních produktů.